總局關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)
總局辦公廳公開徵求《關於開展藥品生產工藝核對工作的公告(徵求意見稿)》的意見
總局辦公廳公開徵求《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》意見
根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》第三百一十條規定,現發佈中藥飲片、醫用氧、取樣等3個附錄,作為《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》配套文件,自2014年7月1日起施行。
為進一步強化藥品生產監督管理,規範和指導《藥品生產質量管理規範》現場檢查工作,統一檢查和評定標準。總局組織制定了《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》,現予印發,請遵照執行。
為進一步加強疫苗臨床試驗質量管理,促進臨床試驗質量的提高,保障受試者權益與安全,根據《藥物臨床試驗質量管理規範》,結合世界衛生組織對疫苗臨床試驗質量管理的有關要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已於2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過,現予以發佈,自2011年7月1日起施行。
《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,現予以發佈,自2011年3月1日起施行。